《科创板日报》1月12日讯（记者 金小莫）“退药”风波过去近半年后，港股Biotech云顶新耀的新聘管理层亮出了自己的新战略：mRNA疫苗。

日前，在一场媒体会上，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，从上游的抗原设计、中间的递送系统、再到下游的量产，云顶新耀已经完成了mRNA技术平台的全产业链建设。“这是公司未来成长非常重要的平台。”罗永庆称。这也是云顶新耀新管理层团队的首次公开亮相。

值得注意的是，不久前，罗永庆还是腾盛博药的CEO。在罗永庆履职腾盛博药的两年中，腾盛博药完成了港股上市，新冠治疗药物安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在国内获得快速注册获批、GMP核查通过及成功商业化上市，这也使得腾盛博药在港股Biotech中名噪一时。

(资料图片仅供参考)

只不过，从眼下来看，一二级市场关于mRNA的竞争也已越发激烈，康希诺、瑞科生物、嘉和生物、艾美疫苗等多家企业均已有布局。在罗永庆“带队”下，云顶新耀的mRNA战略又会有哪些看点呢？

已退出ADC市场

市场对于云顶新耀最大的争论点，在于一款ADC药物的买卖：戈沙妥珠单抗。

2019年4月，云顶新耀以8.35亿美元的合作价从原研企业Immunomedics处获得前述药物在大中华区及部分亚洲国家的独家许可协议。后者极有力支撑了云顶新耀的估值——

2020年6月，云顶新耀完成了3.1亿美元C轮融资，一度刷新该年度中国生物科技领域融资记录；

2020年10月，云顶新耀在港股正式挂牌上市；

2020年9月，被称为制药届“苹果”的吉利德以210亿美元收购Immunomedics，同时也获得了戈沙妥珠单抗在其他海外国家的权益。这无疑进一步验证了云顶新耀的“眼光”。2021年初，在当时复杂市场环境下，云顶新耀的股价逆市大涨，一度创下104.80港元/股的新高。

不过，到了2022年下半年，云顶新耀又以4.55亿美元的总价“退回”了前述“重磅”药物戈沙妥珠单抗。彼时，戈沙妥珠单抗刚在国内获批上市不久，即将开始商业化。

明明是即将进入收获期，怎么就“退回”了呢？是公司现金流紧张？是考虑到未来市场竞争激烈恐竞争不过？Biotech开始做CRO？一时之间，各种推测在资本市场流传，而云顶新耀的股价也一路下挫，最低跌至5.98港元/股。

对此，云顶新耀的新CEO罗永庆指出，前述交易一方面使云顶新耀的财务状况更加健康，以继续来支持现在的战略方向和战略重点，另外一方面，“我们确实也获得了足够的战略空间——更加精干的团队，更加强大的财务支持。”

量产工艺系站在了“巨人”的肩膀上

前述新的战略方向和重点，指向了mRNA。

在整个采访过程中，罗永庆都难掩自身对于mRNA技术的欣赏。“革命性的技术。”罗永庆称，可能现在看mRNA技术，就像二三十年前，从小分子的角度看抗体技术一样，“进入到了mRNA技术大放光彩的时代。”

《科创板日报》记者注意到，云顶新耀最早从2021年开始计划布局mRNA。彼时，云顶新耀和加拿大的Providence达成合作，引进了后者全套的mRNA技术平台，并在嘉善兴建产能。

不久前，云顶新耀刚刚宣布，其嘉善一期工厂已投入运营，年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品。

量产，也是云顶新耀在mRNA疫苗领域的最大优势。

“目前已经完成了mRNA疫苗的试生产。”罗永庆补充说，Providence公司在mRNA技术方面的沉淀已经有一二十年了，“不是一个新手”。

也是得益于与Providence公司的合作，罗永庆表示，云顶新耀已掌握了mRNA从上游抗原设计、到中游递送系统，再到下游量产的全部工艺。

“也有不少Biotech在做mRNA疫苗，但往往到了工业化生产阶段很难保证产品质量的一致性，因为mRNA的量产工艺复杂，有非常多的诀窍，需要长时间的摸索才能掌握。从Providence引进后，我们用了一年的时间来落地产能；现在，我们一个批次生产的产品参数已经完全跟海外是一样的了。”罗永庆表示。

将以新冠mRNA疫苗来自证研发能力

罗永庆所称的量产能力，又将如何证明呢？

在记者的追问下，罗永庆表示，云顶新耀在研中的新冠二价mRNA疫苗或将成为最好的证明，后者有望于2023年申请紧急使用授权。

“我们开发了二价含奥密克戎成份的mRNA类疫苗，小鼠实验显示，针对BA.4、BA.5变异株，我们这款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗体水平可以提升50倍。”云顶新耀首席运营官张晓帆进一步表示，公司另有一代新冠mRNA疫苗和加拿大公司合作，已经在海外完成了和辉瑞mRNA新冠疫苗头对头对比的二期临床试验。

关于临床数据，云顶新耀方面未再透露更多内容。

从云顶新耀已披露的管线来看，在mRNA疫苗领域，除两款新冠疫苗外，还在开发多款针对传染病和肿瘤的新型预防及治疗性疫苗产品，其中狂犬病疫苗项目已达到其临床前概念验证的里程碑，后者均处于临床前研究阶段，预计距离最终出成果还有一段时间。

从近期来看，云顶新耀最大的看点系一款针对IgA肾病的新药Nefecon（布地奈德迟释胶囊）。后者有望于2023年下半年获批上市。

据云顶新耀内科领域首席医学官朱正缨博士，IgA肾病具有鲜明的地区特点，在我国和周边的东亚地区的发病率远高于西方国家，在我国，每年新增的确诊患者数约为10万人，且大概有超过50%的患者在疾病诊断以后的10到20年会继续进展，发展为终末期肾病，依赖透析和移植治疗。

罗永庆进一步表示，针对该药物，企业正在招募团队（包括商业化团队，包括医学事务团队和准入团队），很快会进入上市前的准备工作了，“可能用不了多久，我们就会公布有一些创新的销售渠道，能够让现在急于寻找药物的患者更快速地获得药物。”

另外，罗永庆表示，云顶新耀另有一款抗生素药物Taniborbactam已完成三期临床试验，将和药监局讨论如何申报上市。

关键词： 临床试验

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