《科创板日报》11月22日讯（记者 朱洁琰）21日晚间，君实生物-U（688180.SH）与迈威生物-U（688062.SH）联合宣布，双方合作开发的阿达木单抗注射液（商品名：君迈康®）5项新增适应症获批。
【资料图】
截至目前，君迈康在中国已累计获批8项适应症，包括：克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。
《科创板日报》记者注意到，至此，上市不到1年的君实生物/迈威生物的君迈康已获批原研药修美乐在中国的全部适应症。
阿达木单抗是全球首个获批上市的TNF-ɑ单抗，为全球第一畅销药物。原研阿达木单抗（修美乐）由艾伯维研发，2002年首次获得FDA批准。2012年后修美乐长期占据全球药品畅销榜榜首，2021年销售额为206.96亿美元，这也是其首次突破200亿美元大关。
▌已有4家国产阿达木单抗获批8项适应症
在国内，修美乐于2010年首次获准进口中国。2019年至今，国内先后有6款国产阿达木单抗上市，加上原研，共计7款。
目前，修美乐在国内共获批8项适应症，包括5项成人适应症和3项儿童适应症。而在君迈康新增5项适应症后，国产阿达木单抗中已有百奥泰（688177.SH）的格乐立、海正药业（600267.SH）的安健宁、信达生物（1801.HK）的苏立信、君实生物/迈威生物的君迈康4家获批8项适应症，与原研修美乐保持一致。
值得注意的是，阿达木单抗的竞争在2022年变得尤为激烈。今年1月和3月，国产第5款和第6款阿达木单抗获批，并且君实生物/迈威生物的君迈康投入临床应用不到1年就获批了8项适应症。
阿达木单抗于2019年首次被纳入医保，医保支付标准为1290元/支。在2020年各省招采中，百奥泰、海正药业等企业都将产品挂网价格下调至1150元/支。在2021版国家医保药品目录中，阿达木单抗按乙类药品纳入医保报销，涉及8项适应症。国产阿达木单抗价格目前多在千元/支左右。
据弗若斯特沙利文预测，中国阿达木单抗及生物类似药市场规模至2024年将超过100亿元，至2030年将达到240亿元。在药物价格相差不大的情况下，这一百亿规模的市场也将面临着愈发激烈的竞争。
▌生物类似药集采箭在弦上
另一方面，生物类似药作为生物药领域的重要品类，随着越来越多的产品上市，进入集采的基础条件也日渐成熟。今年5月，广东11省联盟集采就率先打响了生物类似药集采的“第一枪”，涉及品种包括利妥昔单抗等。目前，阿达木单抗也已经满足3家及以上数量，达到集采的条件。
百奥泰董事长、总经理李胜峰在今年6月举办的2021年度业绩说明会上表示，CDE已于2021年2月发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，进一步增补生物类似药相似性评价和适应症外推的指导性建议，从而进一步规范和指导生物类似药的开发和评价，或为生物制品集采工作开展打下基础，“同时也带给我们压力与挑战”。
李胜峰在回答《科创板日报》记者相关提问时表示，“生物类似药集采的风险与机遇并存，公司会有积极应对的策略。”
在此前的调研走访中，迈威生物董事、高级副总裁兼董事会秘书胡会国也向《科创板日报》记者介绍，公司预计阿达木单抗后续也有可能被纳入集采，但参照之前胰岛素的集采模式，生物制品集采属于专项集采。预计专项集采会考虑生物制品本身技术门槛及生产成本比较高的情况，即使降价也不用过于悲观。
“去年胰岛素的专项集采，申报价降幅≥40%获得拟中选资格，最终中选产品价格平均降幅是48%。我们预计阿达木单抗生物类似药集采的价格情况，可能会参照胰岛素模式。对此，公司在制定未来销售规划和预期时，均已经把降价等因素考虑进去。”胡会国说。
责任编辑：Rex_25
