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当前速读:默沙东九价HPV疫苗获批新证再圈市场 国产在研竞品赶建产能补“缺口”

《科创板日报》8月31日(记者 金小莫)作为疫苗中的大品种产品,HPV疫苗一直备受市场关注。30日晚间,默沙东宣布,国家药品监督管理局已批准其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(下文简称:九价HPV疫苗)用于9-45岁适龄女性接种。


(相关资料图)

此前,九价HPV疫苗仅可用于16岁至26岁适龄女性接种。年龄限制被进一步放宽后,这也意味着,九价HPV疫苗的市场需求将被进一步释放。截至目前,全球仅有默沙东的九价HPV疫苗已获批上市,在国内,后者由智飞生物独家代理。

接种HPV疫苗是预防由HPV病毒感染所致的宫颈癌的有效方式,其中,九价HPV疫苗一般可提供覆盖约90%的宫颈癌病例的全面保护,被广泛认为是针对HPV更有效的疫苗,因此,一经上市即受到女性欢迎,因需求量大加之供应相对有限,九价HPV疫苗向来“一针难求”。

此次,九价HPV疫苗放宽了对接种年龄的限制,无疑将在HPV疫苗市场产生新的变局:

一则,放宽年龄限制后,势必意味着将有更多的女性将产生接种需求,这对本就供不应求的九价HPV疫苗来说,如何保障供应?这是消费者最关心的问题;

二则,这又会不会影响到国产二价HPV疫苗的销售量?这是投资者关心的问题。

据《科创板日报》记者此前的调查,受九价HPV疫苗原接种年龄的限制,有接种需求的超龄女性往往会转而选择接种国产二价HPV疫苗(适用年龄为9至45岁),后者也承担了一定的“溢出量”。(详情请参见本链接)

三则,默沙东率先“抢占”多年龄段女性后,这又会不会影响到国产九价HPV疫苗的市场空间?

《科创板日报》记者了解到,HPV疫苗不同于新冠疫苗,它不需反复接种来提高人体对于HPV病毒的免疫力,因此类似于“一次性消费品”。

虽然,截至目前,仍未有国产HPV疫苗获批上市,但据不完全统计,已有沃森生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的九价HPV疫苗已进入到临床三期研究阶段;甚至有行业人士对媒体预估称,在2025年前,就可能会有国产九价HPV疫苗申请上市。

此次,默沙东“圈定”更多年龄段女性市场,或也是提前发力,以应对后续将面临的市场竞争压力。

默沙东拟扩产能

对于前述问题,《科创板日报》记者分别与默沙东、万泰生物取得联系。

其中,默沙东对《科创板日报》记者回复称,近年来,默沙东已投入超过10亿美元提高已有的HPV疫苗生产设施的产能、并建造新的生产设施。自2017年至2020年,默沙东全球HPV疫苗供应量增长了近一倍,预计自2020年至2023年,默沙东全球HPV疫苗供应量将再增长一倍

不过,这一产能恐怕未能完全满足中国市场需求。

同据默沙东,仅在2022年上半年,其九价HPV疫苗在中国市场的批签发量同比去年增长约4倍。

基于此,万泰生物对《科创板日报》记者表示,虽然九价HPV疫苗放宽了年龄限制,但鉴于九价HPV疫苗“一苗难求”的现状,企业认为仍会有一定的“溢出”量可承接。

“毕竟早接种、早获益,而且我们二价HPV疫苗的质量和保护率也有优势,性价比更高。”万泰生物表示。

另据公开资料,国内已获批上市的二价、四价HPV疫苗有:万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁、沃森生物的二价HPV疫苗沃泽惠、葛兰素史克生产的二价HPV疫苗、默沙东公司生产的四价HPV疫苗,后者也由智飞生物独家代理。

此外,默沙东还对《科创板日报》记者表示称,默沙东在中国境内正在不同年龄的女性及男性人群中开展多项HPV疫苗接种免疫程序临床研究,并正在开展大量基于人群的真实世界研究。

国产九价HPV疫苗赶建产能

至于国产九价HPV疫苗方面,据公开资料,沃森生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的九价HPV疫苗已进入到临床三期研究阶段。

其中,万泰生物在于8月26日披露的半年报中表示,九价HPV疫苗三期临床试验和产业化放大进展顺利。

“与默沙东的九价HPV疫苗头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,正在进行数据统计分析;小年龄桥接临床试验完成入组工作;已完成商业化生产车间建设,正在进行产业化放大生产研究。”万泰生物表示。

根据万泰生物半年报,截至今年6月底,其九价宫颈癌疫苗基地建设(一期)(二期)项目分别累计投入金额5.32亿元、3064万元。

“待公司的九价HPV疫苗上市后,我们基于二价HPV疫苗所建立的销售渠道依然适用。相较于默沙东的九价HPV疫苗,公司产能供应更可控、价格更可及。”万泰生物表示。

另一国产九价HPV疫苗参与者瑞科生物也在扩建产能。

据瑞科生物于8月25日发布的半年报,公司已于2022年8月完成九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接、及与默沙东九价HPV疫苗免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。企业拟于2025年提交上市申请。

产能方面,瑞科生物表示,企业正于江苏省泰州市建设HPV疫苗生产基地,一期的设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或30百万剂HPV二价疫苗;在相同的生产基地下,产能有可能扩大到每年超过10百万剂HPV九价疫苗

关键词: 临床试验 年龄限制

责任编辑:Rex_25

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