《科创板日报》6月10日讯（记者 徐红），为创新医疗器械企业“量身定制“的科创板第五套上市标准终于出台。
今日（6月10日），为进一步明确医疗器械企业适用科创板第五套上市标准的情形和要求，进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措，上海证券交易所（下称“上交所“）发布实施了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（下称《指引》）。
从《指引》相关内容来看，主要是对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。
包括：
一是细化核心技术产品范围。申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。
二是明确取得阶段性成果的具体要求。申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。
三是关注市场空间的论证情况。申请企业主要业务或产品需满足市场空间大的要求，并应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势比较、临床需求和市场格局等，审慎预测并披露满足标准的具体情况。
四是要求具备明显的技术优势。申请企业需具备明显的技术优势，并应当结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和持续研发能力等方面，披露是否具备明显的技术优势。
五是提出信息披露及核查要求。申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构应对相应内容作好核查把关工作。
上交所表示，下一步将在中国证监会的领导下，积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申报科创板，持续完善支持“硬科技”企业在科创板上市的机制安排，进一步推动科创板高质量发展。
“这对寻求科创板上市的创新医疗器械而言是重大利好，以前未形成收入的创新器械企业无法在科创板上市，但现在可以了。“銘丰资本合伙人王镇博士向《科创板日报》记者表示。
“以前依据科创板第五套标准上市的医药行业企业主要是医药制造企业，器械企业基本没有，现在是对医疗器械企业有了进一步指引。“另有券商投行人士告诉《科创板日报》记者。
所谓科创板第五套上市标准，是指“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。
这套上市标准不要求企业盈利，甚至不要求企业有收入，只是在研发情况和估值水平上提出了较高的要求，增强了对“硬科技”企业的包容性，适用于处在发展早期、业绩不满足常规上市条件的研发企业。
据相关统计，截至2022年4月，科创板第五套标准下过会企业共20家，其中绝大多数是创新药研发企业，仅上海微创电生理医疗科技股份有限公司（下称“微创电生理”）一家为医疗器械企业。
图|截至2022年4月，科创板第五套标准下过会企业共20家（截图为部分），其中大部分为医药制造企业
微创电生理是上海微创医疗分拆出来的，专注于心脏电生理介入诊疗与消融治疗领域的创新医疗器械平台。今年3月31日，该公司科创板首发获上市委议会通过，成为科创板首家通过“标准五”上市的医疗器械企业。
根据招股书，2018年至2020年，微创电生理的收入分别为0.84亿元、1.17亿元、1.4亿元；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-908.15万元、-2514.02万元和-1485.93万元。
自2019年6月开板以来，截至目前，科创板医疗器械上市公司接近40家，其中以体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）企业数量占比最高，合计超四成，其次为高值耗材与医用医疗设备公司。
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