《科创板日报》6月6日讯（记者 朱洁琰），5月30日至6月5日，医药行业投融重要事件包括：CDE连发4条技术指导原则，涉及基因治疗产品；君实生物辟谣“vv116新冠口服药不达标无法上市” ；高瓴多轮加注的微创机器人拟科创板二次上市；多玛医药完成9.5亿元A轮融资。
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>>>政策
国家卫健委：逐步解决HPV疫苗供应不足等问题
5月30日，国家卫健委新闻发布会介绍：目前，我国已有5款HPV疫苗产品获批注册。总体上看，HPV疫苗依然处于供不应求状态，我国适龄女性HPV疫苗接种率较低。下一步，将大力总结推广先行先试经验，促进免费HPV疫苗接种政策覆盖更多人群；同时加大多部门协作力度，努力满足接种需求。
CDE连发4条技术指导原则 涉及基因治疗产品等药学研究和评价
5月31日，CDE连发4条技术指导原则，分别为《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2022年第31号）、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2022年第30号）、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2022年第29号）、《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（2022年第32号）。其中三条与细胞和基因治疗领域高度相关。
2021年度药品审评报告：47个创新药通过审评
6月1日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。报告提及，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶，核查检验协调机制更加通畅，实施药品电子通用技术文档申报，中国上市药品专利信息登记平台建设运行，完成中药“三方”抗疫成果转化，完善符合中医药特点的审评技术标准体系，支持和推动中药传承创新发展，持续深化ICH工作，保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员，发布87个技术指导原则，审评标准体系更加完备，流程导向审评体系更加科学，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。
>>>大事件&大公司
直击核酸采样亭运营：一个采样站 两项采购内容 “科技含量”为何如此关键？
作为常态化核酸检测设施中的前触点，近期内，核酸采样亭、核酸采样舱、核酸采样移动车等采样工作站成为市场关注热点。
据公开资料，全国范围内包括上海、北京、山东临沂、浙江杭州、江苏无锡、山西太原、湖北武汉等城市均已投入使用了各类型的核酸采样工作站。
有观点认为，“核酸采样工作站”的发展路径会类似于2020年初的口罩。核酸采样工作站到底有哪些门道？什么类型的核酸采样工作站更容易获得市场认可？6月1日，上海解封，《科创板日报》记者也于第一时间前往浦东陆家嘴，走访几处核酸采样亭进行调研。
网传“vv116新冠口服药不达标无法上市” 君实生物辟谣
6月1日，有投资者在投资者互动平台提问“网传君实vv116新冠口服药因药效不达标，无法上市，是否属实？股票因此连续大跌。”
君实生物（01877.HK/688180.SH)回复称，该传闻不属实。并表示，本项研究达到主要终点(VV116具有统计学优效)和次要有效性终点。安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。
资料显示，公司A股股价自5月12日创出131元高点后就步入快速下行通道，5月24日股价放巨量跌停。在弱势盘旋了5个交易日后，6月1日再度下跌，截至收盘，君实生物A股股价报73.28元，下跌13.26%。
复星医药mRNA新冠疫苗中国人群二期临床主要研究结果公布
日前，医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台刊发了复星医药mRNA新冠疫苗“复必泰”在中国境内的二期临床研究主要研究结果：在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中，间隔21天接种2剂复必泰可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。记者注意到，这是首个披露中国人群二期临床数据的mRNA新冠疫苗。该疫苗由德国BioNTech研发，2020年3月，复星医药获权在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化。
科兴生物与信立泰签署口服小分子新冠药CDMO服务协议
6月5日，深圳信立泰药业宣布，该公司及其全资子公司惠州信立泰与科兴生物制药全资子公司深圳科兴签署CDMO技术服务及委托生产协议，深圳科兴委托信立泰及惠州信立泰开展SHEN26项目药品CDMO服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等） 及原料药、制剂的委托加工。
SHEN26是深圳科兴所有的用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，截至目前已完成全部药学和非临床研究工作。
康希诺终止与辉瑞关于脑膜炎球菌多糖结合疫苗的推广合作协议
6月5日，康希诺宣布，已于2022年6月4日与辉瑞签署了关于ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（简称：MCV4）产品曼海欣的《推广服务协议之终止协议》。约定合作协议自终止协议签署之日起终止。
突发！美诺华上虞工厂发生火灾 为公司重要原料药生产基地 去年利润占比近四成
美诺华原料药基地起火 股价应声下跌 这两家公司为何却迎来上涨？
5月31日上午，国内知名原料药企业美诺华（603538.SH）位于绍兴市上虞区的工厂发生火灾。
据《科创板日报》记者了解，起火工厂为美诺华控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司，该子公司是美诺华重要原料药生产基地，主要生产心血管疾病相关的原料药及中间体，事故主要起火点在仓库以及回收溶剂车间。
当日下午6时左右，美诺华公告称，5月31日上午9时20分左右，控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司“年产520吨医药原料药项目”新建溶剂回收车间发生火灾事故。事故发生后，市区两级立即应急响应，迅速开展现场救援工作。公司同时立即采取应急措施积极组织扑救工作。截至当日中午12时30分左右，现场明火已扑灭，无人员伤亡和被困。经现场环境监测，主要污染物指标均低于标准值。
经初步调查，本次火灾为东扩项目新建溶剂回收车间的有机溶剂引发，未涉及浙江美诺华现有生产区域，未对现有生产设备造成损失。
关于起火工厂是否会因此停产，公司证券部人士则在当日下午曾向《科创板日报》记者表示，公司内部正在对此进行评估，同时也需要看当地政府的通知。
>>>产品
葛兰素史克HPV疫苗两剂次接种程序在中国获批
葛兰素史克宣布其HPV疫苗希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18]型）适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得中国国家药监局批准。
由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。相比于三剂次接种程序，此次获批简化了接种程序，降低三分之一的接种费用，更加经济便捷。
和黄医药EZH2甲基转移酶抑制剂在海南先行区获批使用
6月1日，和黄医药宣布，EZH2甲基转移酶抑制剂他泽司他的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者。
再鼎医药repotrectinib胶囊拟纳入突破性疗法品种
6月2日，CDE官网显示，再鼎医药ROS1／NTRK 双靶点抑制剂repotrectinib胶囊两项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种。
它们分别用于治疗既往接受过一线ROS1 TKI以及一线含铂化疗治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌；既往接受过一线ROS1 TKI治疗失败且未接受过化疗或免疫治疗的ROS1阳性非小细胞癌。
信达生物阿达木单抗生物类似药获批2项新适应症
6月1日，信达生物宣布，其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信（阿达木单抗生物类似药）正式获得国家药监局（NMPA）批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，这也是该产品获批的第七和第八项适应症。
此前，它已在中国获批包括强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎共六大适应症，且已全部纳入中国国家医保目录。此外，该产品的预充针剂型已于2021年8月在中国获批上市，可直接注射使用。
>>>IPO
高瓴多轮加注的微创机器人拟科创板二次上市
微创机器人-B（2252.HK）发布公告称，在6月1日举行的董事会会议上，公司建议向中国有关监管机构申请配发及发行不超过116,062,930股A股，并建议向上交所申请A股于科创板上市及买卖。微创医疗机器人的董事会拟将自建议发行所得款约28亿元投资于手术机器人研发项目、手术机器人产业化项目、营销体系建设及学术推广项目、补充流动资金。
2021年11月2日，微创机器人成功在香港联合交易所主板挂牌上市。高瓴成为微创医疗机器人最大机构投资方，从A轮、B轮到基石，高瓴创投连续3轮支持。
血液净化龙头山外山冲刺科创板 高瓴、华盖资本位列前五大股东
近日，重庆山外山血液净化技术股份有限公司（以下简称“山外山”）递交科创板招股书（上会稿）。据科创板上市委公告，该公司的首发申请将于6月6日上会审议。
招股书显示，山外山拥有血液净化设备、血液净化耗材以及连锁血液透析中心医疗服务于一体的全产业链，深耕血液净化领域已经有20年。
股权方面，从最新的招股书上会稿看，山外山控股股东、实际控制人高光勇直接持有公司32.34%股份，合计控制公司表决权比例为36.01%。珠海岫恒直接持有公司12.96%股份，为第四大股东，其执行事务合伙人为高瓴天成三期。华盖信诚持有7.19%股份，为第五大股东。
>>>一级市场
鼎晶生物完成亿元级D1轮融资
浙江绍兴鼎晶生物医药科技股份有限公司宣布完成了亿元级D1轮融资，本轮投资由国科联动创业投资合伙企业，宁波创达富能企业管理中心及其联合体，三亚崖州湾创业投资有限公司，长石（三亚）创业投资合伙企业联合投资。公司此前于2021年完成了C轮1.2亿元的融资。本轮融资后，公司将进入资本化快速通道。
鼎晶生物创立于2012年，公司通过自研试剂，在癌症早筛、伴随诊断、预后监测、慢性病精准用药指导及传染病领域，搭建了全国性的实验室服务和体外诊断试剂盒的双轮体系。
多玛医药完成9.5亿元A轮融资
多玛医药科技（苏州）有限公司宣布完成9.5亿元的A轮融资，本轮融资由百奥赛图、国寿股权、人保资本、国投基金、苏州工业园区、太平医疗健康基金以及招银国际共同完成。
多玛医药于2021年在苏州成立，是一个生命科学创新孵化平台，公司具有自主药物研发管线，同时通过灵活多样的运营模式进行企业孵化。
惠升生物完成5亿元A轮融资
四环医药控股集团有限公司宣布，集团旗下非全资附属公司惠升生物完成了5亿元A轮融资。本轮融资由国寿大健康基金、天津远翼、天津远翼吉茂、银杏资本共同注资。
四环医药于2014年创建了专注于糖尿病及并发症领域的生物医药公司惠升生物。目前，惠升生物已成功研发出近40款不同阶段的丰富且全面的产品管线，对糖尿病领域的靶点实现了全覆盖，产品线涵盖了全系列二代、三代、四代胰岛素及类似物产品管线（覆盖基础、预混及速效产品）、 最新机制的创新药SGLT-2、GLP-1、DPP-4等产品以及其他各机制降糖药物和并发症药物。
阿斯利康中金医疗产业基金等领投 阅尔基因完成5000万美元融资
阅尔基因宣布完成5000万美元的新一轮融资。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金、华润正大生命科学基金及磐霖资本共同领投，博远资本、红杉资本、涌铧资本、拓邦资本等跟投。融资将用于推进阅尔基因在核酸检测底层技术上的研发、开发新的基因检测产品，并进一步扩大公司在中美两地的商业团队，推动临床产品的注册审批等。
开能健康、华丽家族等续投 原能生物完成4.1亿元A轮融资
上海原能细胞生物低温设备有限公司宣布完成4.1亿元人民币的A轮融资。本轮融资由开能健康（300272.SZ）、华丽家族（600503.SH）、高森系列基金及员工持股平台续投，原能生物创始人、董事长瞿建国及丽水高森基金等跟投。融资将主要用于建设智能制造基地，自动化低温生物样本存储设备的研发制造、迭代升级、全球化销售布局、服务网络建设和产业链并购等。
上海生物医药基金领投 术锐完成数亿元C1轮融资
6月1日，北京术锐技术有限公司宣布完成数亿元人民币C1轮融资。此轮融资由上海生物医药基金领投。本轮融资资金将主要用于术锐产品的持续研发和升级迭代；生产设施建设规模的拓展；普外、胸外及海外临床试验的持续推进；中外市场专利深化布局；培训与动物试验中心建设，国内外市场销售渠道搭建等方面。
北京术锐技术有限公司成立于2016年，是一家致力于完全自主研发、生产和销售单多孔通用型微创腔镜手术机器人系统的高新技术企业。
招商局资本领投 同心智医完成亿元战略融资
AI脑科学诊疗平台同心智医宣布完成亿元战略融资，本轮融资由招商局资本领投，博佳资本和博见资本跟投。本次融资将主要用于完成“同心智医”所搭建的新一代AI脑科学诊疗平台建设及其产品的进一步商用落地布局。
同心智医成立于2014年，依托算法和技术能力，针对脑肿瘤等重大脑科疾病开发人工智能诊疗和辅助诊疗产品，构建起了覆盖多病种、多场景、多周期的脑科业务产品矩阵。
责任编辑：Rex_25
